日前，北京聯(lián)合大學(xué)生物化學(xué)工程學(xué)院閆文杰教授團(tuán)隊(duì)在中國工程院院士單楊研究員主編的英文期刊《農(nóng)產(chǎn)品加工與儲(chǔ)運(yùn)(英文)》(Agricultural Products Processing and Storage，簡稱APPS，e-ISSN 3059-4510)刊文《Discussion on the safety of garlic oil as a raw material for health food》(大蒜油作為保健食品原料的安全性探討)，文章顯示該課題系國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心專項(xiàng)項(xiàng)目。

　　該文章通過對(duì)其提取過程、活性功能、毒理學(xué)數(shù)據(jù)以及國際監(jiān)管要求的系統(tǒng)分析，為大蒜油在保健食品產(chǎn)品中的安全應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。摘選重點(diǎn)內(nèi)容編譯如下：

　　01

　　大蒜油的安全性評(píng)估

　　利用中國國家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施(CNKI)、PubMed和Web of Science數(shù)據(jù)庫對(duì)大蒜油的安全性進(jìn)行了系統(tǒng)文獻(xiàn)綜述。大量研究表明，大蒜油在急性毒性、遺傳毒性、28天口服毒性、長期口服毒性和細(xì)胞毒性方面表現(xiàn)出較低的安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　值得注意的是，在遺傳毒性的測試中，大蒜沒有表現(xiàn)出誘變效應(yīng)。在28天口腔毒性研究和長期口服中毒性研究中，大蔥油對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物沒有產(chǎn)生任何顯著的不良反應(yīng)。

　　因此，可以得出結(jié)論，大蒜在一定劑量范圍內(nèi)是安全的。然而，要確保大蒜油在人體內(nèi)的安全性，仍需進(jìn)一步的臨床研究和長期監(jiān)測。

　　02

　　國內(nèi)外大蒜油市場監(jiān)管現(xiàn)狀

　　中國的市場監(jiān)管

　　目前，大蒜油被用作中國普通食品中的調(diào)味劑或食品添加劑，其使用必須符合GB 2760中概述的標(biāo)準(zhǔn)， 國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)-食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)。

　　然而，當(dāng)用作保健食品的配料時(shí)，目前對(duì)大蒜油沒有特定的劑量要求。

　　根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)(以“大蒜油”為搜索關(guān)鍵詞)作為數(shù)據(jù)檢索工具，對(duì)迄今批準(zhǔn)的含大蒜油保健食品進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果表明，目前批準(zhǔn)的含大蒜油原料的保健食品有51個(gè)，其中軟膠囊47個(gè)，丸劑2個(gè)，片劑1個(gè)，硬膠囊1個(gè)。

　　這些產(chǎn)品聲稱的健康益處包括降脂(21個(gè))、增強(qiáng)免疫力(31個(gè))、輻射危害保護(hù)(1個(gè))、抗疲勞(2個(gè))，降糖(1個(gè))。

　　這些產(chǎn)品中大蒜油的功效成分基本是以大蒜素含量來衡量的。根據(jù)產(chǎn)品說明書，大蒜素的每日用量范圍為3.6至40.0毫克/天，不同聲稱的保健益處的產(chǎn)品之間的大蒜素濃度差異顯著。由于提取工藝缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不同品牌的大蒜油原料中的大蒜素成分差異很大，范圍從3%到55%不等。

　　03

　　國際監(jiān)管要求與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

　　系統(tǒng)地回顧了歐盟(EU)、美國、加拿大、日本、韓國和澳大利亞-新西蘭地區(qū)的大蒜油監(jiān)管使用情況，為全面評(píng)估大蒜油的安全提供了寶貴的參考。

　　01 EU-歐盟

　　作為世界上食品安全監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，歐盟明確將大蒜油列為可在各種食品中使用的調(diào)味劑，并在其關(guān)于用于食品和食品上的具有調(diào)味特性的香料和食品成分的第1334/2008號(hào)法規(guī)(EC)中未設(shè)定使用限制。

　　02 美國

　　大蒜油作為大蒜及其衍生物的一種形式，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 184.131 7的規(guī)定，可作為調(diào)味品和一般食品中的輔助劑。由于一般食品都包括膳食補(bǔ)充劑，所以也可以在膳食補(bǔ)充中加入大蒜油。因此，大蒜油可以根據(jù)良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的要求用于嬰兒食品、特殊膳食食品和運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品。

　　03 加拿大

　　加拿大對(duì)大蒜油的使用相對(duì)靈活，允許將其用作常見的食品調(diào)味劑。對(duì)于已制定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)允許添加調(diào)味料的產(chǎn)品，大蒜油也可以用作調(diào)味劑。對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)化食品，一般可以按照GMP要求使用。

　　加拿大尚未明確大蒜油是否可以添加到特殊膳食用途的食品(類似于中國的特殊醫(yī)療食品)和嬰兒食品中。大蒜油不能添加到補(bǔ)充食品中。根據(jù)加拿大的天然健康產(chǎn)品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫，大蒜油可以作為天然健康產(chǎn)品(類似于中國的健康食品)的增味劑、調(diào)味劑和皮膚調(diào)理劑。

　　04 日本

　　大蒜油在日本可以作為常見的食品添加劑和膳食補(bǔ)充劑使用，沒有明確的使用限制。

　　05 韓國

　　韓國食品法典規(guī)定，大蒜( Allium sativum L.)是普通食品中允許使用的成分，可使用的部分是根、鱗莖、花莖和葉子。韓國食品添加劑法典將大蒜油樹脂列為食品添加劑，使用限制設(shè)定為特殊食品的GMP。

　　06 澳大利亞-新西蘭

　　大蒜油( 大蒜 L.，F(xiàn)EMA 2503)是澳大利亞-新西蘭地區(qū)批準(zhǔn)使用的常見食品香料。

　　《澳大利亞-新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)代碼表15——可用作食品添加劑的物質(zhì)》和《澳大利亞-新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)代碼表16——可用作食品添加劑的物質(zhì)類別》規(guī)定，大蒜油可用于特殊醫(yī)學(xué)用途食品和符合GMP要求的運(yùn)動(dòng)輔助食品(類似于中國的運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品)，但不能用于嬰幼兒配方食品。澳大利亞的2024年治療藥品(允許成分)決定(第3號(hào))規(guī)定，大蒜油可用于補(bǔ)充藥物。

　　在新西蘭，與中國保健食品類似的產(chǎn)品類別是膳食補(bǔ)充劑。根據(jù)食品(補(bǔ)充食品)標(biāo)準(zhǔn)，除杜松油、香豆素、硝基苯、焦油酸、黃樟素和異黃樟素、沙參油外，任何調(diào)味品均可添加到膳食補(bǔ)充劑中。因此，大蒜油可以作為膳食補(bǔ)充劑中的調(diào)味劑，沒有特定的使用限制，由企業(yè)自行確保安全。

　　總而言之，上述國家和地區(qū)對(duì)大蒜油的監(jiān)管要求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估各不相同。然而，總體而言，大蒜油在這些國家和地區(qū)被允許用作食品添加劑或調(diào)味劑，大多數(shù)地區(qū)沒有設(shè)定具體的使用限制，但要求生產(chǎn)和使用符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求和GMP(或類似標(biāo)準(zhǔn))。特殊膳食用途食品(如嬰兒食品、特殊醫(yī)療食品等)的監(jiān)管要求可能因地區(qū)而異。

　　綜上所述，大蒜油作為一種具有多種生物活性的天然產(chǎn)物，在保健食品中具有巨大的應(yīng)用潛力?，F(xiàn)有的毒理學(xué)數(shù)據(jù)支持其低風(fēng)險(xiǎn)特征，但劑量模糊和工藝變化仍然是主要挑戰(zhàn)。需要進(jìn)一步研究來調(diào)查不同劑量大蒜油的長期影響并建立相應(yīng)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

　　未來應(yīng)開展跨學(xué)科研究，完善安全評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定，從而實(shí)現(xiàn)大蒜油在保健食品中的科學(xué)規(guī)范應(yīng)用。