2025年11月10日，國家市場監(jiān)督管理總局(以下簡稱“總局”)召開國產(chǎn)保健食品備案管理試點工作宣貫會，正式解讀備受行業(yè)關(guān)注的保健食品“小復(fù)方”試點政策。

　　該試點允許使用36味原料進行復(fù)配開發(fā)保健食品，被普遍視為推動中藥保健食品創(chuàng)新發(fā)展的重大利好政策。

　　與此同時，試點設(shè)置了遠(yuǎn)超普通保健食品備案乃至注冊的準(zhǔn)入與管理門檻，彰顯了監(jiān)管部門“鼓勵創(chuàng)新與風(fēng)險防控并重”的導(dǎo)向。

　　本文梳理了本次試點政策的核心內(nèi)容，供行業(yè)參考。需特別說明的是，該試點需由各省級市場監(jiān)管部門向總局報送細(xì)化實施方案并獲批復(fù)后才可啟動，具體操作疑問建議相關(guān)企業(yè)直接咨詢屬地省級市場監(jiān)管部門。

　　PART.1

　　備案人主體資質(zhì)與能力要求

　　試點對備案人主體資格與綜合能力提出雙重剛性要求，確保參與主體具備合規(guī)研發(fā)與生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件：

　　? 主體資格：僅限兩類企業(yè)參與——一是實際從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)，二是納入食藥物質(zhì)試點范圍的企業(yè)。同時，企業(yè)需無行政處罰記錄及不良經(jīng)營信用信息，具備良好的合規(guī)經(jīng)營背景。

　　? 核心能力：必須全面具備四項關(guān)鍵能力，包括產(chǎn)品研發(fā)能力、規(guī)?；a(chǎn)能力、檢驗檢測能力，以及上市產(chǎn)品全生命周期的追溯與評價能力，缺一不可。

　　PART.2

　　試點全流程管理規(guī)范

　　試點實施采用“省級報批、屬地管理、總局監(jiān)管”的模式，全流程設(shè)置清晰的時間節(jié)點與管理要求：

　　? 試點期限：自省級市場監(jiān)管部門報送的細(xì)化實施方案經(jīng)總局批復(fù)之日起，試點周期為3年。

　　? 銷售限制：試點產(chǎn)品實行嚴(yán)格的地域銷售管控，僅可在備案企業(yè)所在省內(nèi)通過線下渠道銷售，暫不開放跨省及線上銷售。

　　? 申請與審查：總局批復(fù)各省試點方案后，符合條件的備案人可向?qū)俚厥〖壥袌霰O(jiān)管部門提交申請;各省將指定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，對備案人能力、產(chǎn)品(安全性、功能性、質(zhì)量可控性)及上市后評價方案(含人群追溯機制)開展全面技術(shù)審查并出具正式結(jié)論。審查過程中，省級市場監(jiān)管部門可就疑難技術(shù)問題向總局食品審評中心提出咨詢。

　　? 核準(zhǔn)與公開：備案人需完成三項核心手續(xù)方可投產(chǎn)銷售，分別是獲取備案憑證、取得相應(yīng)生產(chǎn)許可、完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，所有相關(guān)信息將按要求進行公開公示，接受社會監(jiān)督。

　　? 監(jiān)管與退出：試點期間將實施多層次監(jiān)管，包括企業(yè)需建立完善的產(chǎn)品追溯體系、配合開展食源性疾病監(jiān)測，總局將實施隨機抽查與有因核查相結(jié)合的監(jiān)管機制。若出現(xiàn)提交虛假材料、產(chǎn)品抽檢不合格、存在安全性風(fēng)險、違規(guī)生產(chǎn)等情形，企業(yè)將被直接取消試點資格并依法處置。

　　PART.3

　　試點產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)要求

　　產(chǎn)品層面的規(guī)范覆蓋原料、工藝、功效、驗證等全鏈條，突出中醫(yī)藥理論指導(dǎo)與科學(xué)驗證相結(jié)合的特點：

　　? 備案數(shù)量：對單一企業(yè)的備案產(chǎn)品數(shù)量未設(shè)上限，鼓勵具備實力的企業(yè)開展系列化產(chǎn)品研發(fā)。

　　? 原料管理：原料數(shù)量限定為2-14種，且必須從36種目錄范圍內(nèi)選取，具體包括枸杞子、西洋參、靈芝、黃芪、人參(紅參)、茯苓、葛根、山楂、當(dāng)歸、山藥、黨參、鐵皮石斛、山茱萸、天麻、黃精、五味子、三七、酸棗仁、白術(shù)、女貞子、丹參、蜂蜜、大棗、百合、菊花、陳皮、龍眼肉、薏苡仁、阿膠、甘草、薄荷、金銀花、桑葉、熟地黃、荷葉、干姜。原料質(zhì)量需符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》對應(yīng)品種的規(guī)定，炮制方法也必須嚴(yán)格參照《藥典》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，用量需控制在《藥典》規(guī)定的合理范圍內(nèi)。

　　? 工藝與劑型：工藝僅限物理粉碎或以水為唯一溶媒的提取方式，嚴(yán)禁采用其他可能導(dǎo)致原料物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生改變的工藝;所用劑型應(yīng)有食品或者口服藥品國家標(biāo)準(zhǔn)，在注冊或備案產(chǎn)品中使用過，不允許采用特殊劑型(口崩、控釋、緩釋等)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。

　　? 工藝驗證：必須完成三批次商業(yè)化大生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證，確保技術(shù)路線可產(chǎn)業(yè)化落地。

　　? 功效與配伍：功效范圍限定為24種國家批準(zhǔn)的保健食品功能及符合要求的中醫(yī)新功能，新功能表述不得包含疾病治療含義。產(chǎn)品配方需以中醫(yī)藥理論為核心，遵循“君臣佐使”的配伍原則，同時結(jié)合現(xiàn)代藥理研究提供科學(xué)支撐。

　　? 功能評價：對需同時經(jīng)過動物評價和人體試食評價后聲稱的保健功能，可先完成動物評價后上市，但需在上市后1年內(nèi)補充完整人體試驗數(shù)據(jù)并同步更新產(chǎn)品標(biāo)簽;對僅采用人體試食評價后聲稱的保健功能，需完成全部試驗并通過備案后才可上市銷售。

　　附：申報核心資料清單

　　備案人需提交13類核心資料，確保申報信息完整、規(guī)范：

　?、購?fù)方配伍保健食品試點備案登記表

　　②備案人主體登記證明文件

　?、蹅浒溉朔显圏c要求的主體資質(zhì)及能力證明材料

　　④產(chǎn)品研發(fā)報告

　?、莓a(chǎn)品配方材料

　?、蕻a(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

　　⑦產(chǎn)品安全性評價材料

　?、啾＝」δ茉u價材料

　　⑨產(chǎn)品技術(shù)要求制定依據(jù)和三批商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定性報告

　?、庵苯咏佑|產(chǎn)品的包裝材料種類、名稱及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　?產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

　　?產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)

　　?其他與產(chǎn)品審查相關(guān)的補充材料

　　PART.4

　　行業(yè)啟示:機遇與挑戰(zhàn)并存的新賽道

　　保健食品“小復(fù)方”試點的落地，為中藥養(yǎng)生健康產(chǎn)業(yè)開辟了創(chuàng)新發(fā)展的新空間。但高門檻的設(shè)置也清晰表明，這條賽道并非“普惠性紅利”，而是對企業(yè)綜合實力的全面考驗——既要求企業(yè)深耕中醫(yī)藥理論，具備精準(zhǔn)的配方配伍能力;更需要建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲畜w系、規(guī)范的生產(chǎn)管理流程及完善的風(fēng)險防控機制。

　　未來，具備“中醫(yī)藥底蘊+科學(xué)研發(fā)能力+合規(guī)管理水平”的企業(yè)，將更易在試點中把握機遇，推動中藥保健食品產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量方向發(fā)展。