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進口保健食品注冊申報資料項目

2015-05-06

　　1. 進口保健食品注冊申請表

　　2. 申請人合法登記證明文件復印件

　　3. 保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

　　4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

　　5. 商標注冊證復印件

　　6. 產(chǎn)品研發(fā)報告

　　7. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)

　　8. 功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

　　9. 生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明和有關的研究資料

　　10. 產(chǎn)品質(zhì)量標準和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標準

　　11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)

　　12.檢驗機構出具的檢驗報告

　　12-1.毒理學試驗報告

　　12-2.功能學試驗報告

　　12-3.功效成分及其穩(wěn)定性試驗報告

　　12-4.衛(wèi)生學及其穩(wěn)定性試驗報告

　　13.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

　　14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關機構出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

　　15.經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件

　　16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件

　　17.生產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準

　　18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本

　　19.其它有助于產(chǎn)品審評的資料

　　20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件