近年來，植物類原料作為一種可再生資源，其開發(fā)利用成為食品工業(yè)發(fā)展中的一股重要新興力量。原料安全性評估涉及環(huán)境資源利用和食品安全的內(nèi)容，本文簡述了植物類新食品原料安全性評估申報材料的常見問題并進行分析，介紹提交申報材料時需要重點關(guān)注的內(nèi)容，以期為申請企業(yè)科學有效提供評審材料提供參考。

　　1.申報材料內(nèi)容

　　植物類新食品原料是在我國無傳統(tǒng)食用習慣的植物產(chǎn)品。根據(jù)《新食品原料申報與受理規(guī)定》的要求，植物類新食品原料安全性評估報告申報時應提交原料研制報告、成分分析報告、衛(wèi)生學檢驗報告、毒理學評價報告及資料、食用情況研究報告、國內(nèi)外人群食用情況、食用證明資料、種植和生產(chǎn)工藝、植物鑒定報告、執(zhí)行標準 及其他有助于安全性評估的材料等。

　　2.申報材料常見問題及分析

　　2.1原料研制報告

　　植物類新食品原料研制報告應包括原料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)，明確新食品原料名稱、產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學特征、品種鑒定和鑒定方法等。其中，原料名稱包括商品名、通用名、英文名、拉丁名等，表述應清晰全面。 申請單位在準備此類材料時往往易出現(xiàn)3類問題：

　　一是原料名稱未明確統(tǒng)一，前后描述不一致。由于新食品原料為從未授權(quán)食品屬性的產(chǎn)品，植物類原料往往有較多的俗稱，為規(guī)范后期產(chǎn)品標簽標識，需明確各類名稱標識;

　　二是研制報告過多闡述產(chǎn)品的藥理作用或功效?！缎率称吩仙陥笈c受理規(guī)定》提出，新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。“安全性”“營養(yǎng)性”為植物類新食品原料評審關(guān)注的重點，也是作為食品開發(fā)的意義所在。 植物類原料大多是原始或經(jīng)簡單加工的植株，有豐富的天然活性成分，如黃酮類、茶多酚、多糖等 ，具有一定的保健功能;或是某種藥材同一植株的不同部位，比如，枇杷葉是薔薇科植物枇杷的干燥葉，是一味中藥 ，也被批準為新食品原料;以枇杷花為原料，經(jīng)去梗、清洗、烘干等工藝制成的枇杷花干品已被批準為新食品原料。植物新食品原料材料申報時，申報單位往往為了強調(diào)其對人體健康的有益作用而側(cè)重在研制報告中過多從天然活性成分的角度強調(diào)其藥效或其他保健療效等功能，從而忽略其食品營養(yǎng)的歸屬性。

　　另外，植物類原料鑒定報告受試物應與申報物質(zhì)一致，比如申報物質(zhì)為植物的葉片，鑒定的受試物應盡可能為葉片或植株，而非植物的其他部位，且鑒定報告需要對比《中國植物志》、植物科學數(shù)據(jù)中心及國際植物數(shù)據(jù)庫等的描述，同類物質(zhì)需明確到分類譜系中的最下層分類單位。

　　2.2成分分析報告

　　植物類新食品原料成分分析報告應包含主要營養(yǎng)成分、生物活性成分、可能的天然有害成分、生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生的主要雜質(zhì)等。送檢前應對申報資料進行檢索分析，盡可能將原料中成分檢測完整，其中營養(yǎng)成分檢測報告應為全營養(yǎng)成分，其指標含量總和應接近100%，如偏差太大，應考慮是否有漏檢項目或非營養(yǎng)成分重復 計算項目;植物類活性成分往往比較復雜，比如黃酮類就廣泛存在于植物界，而天然黃酮類化合物的種類眾多 ，不同植物原料中黃酮類化合物不同，可以根據(jù)查閱到的文獻對其中的主要指標成分或大類指標進行分析， 得出活性成分的含量并比較，再進行風險評估;對于其植株或其他部位已納入藥物管理目錄的，需要依據(jù)其藥 物目錄中的指標性活性成分，提供申報原料活性成分與之比較的資料，以區(qū)別其特殊的藥效作用。另外，申報 單位也會存在因側(cè)重宣傳其有益健康營養(yǎng)功能，而忽略對可能含有的天然有害物質(zhì)(如天然毒素或抗營養(yǎng)因子等)的檢測分析，申報單位在提供材料時，應根據(jù)已知資料客觀完整地提供三批次可能有害物質(zhì)的檢測報告。

　　2.3衛(wèi)生學檢驗報告

　　新食品原料安全性評估還需要提交由具有食品檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的三批次樣品的衛(wèi)生學檢驗報告，包括重金 屬、微生物和農(nóng)藥殘留等。其中，植物類新食品原料涉及的重金屬指標主要參照《食品安全國家標準食品中污 染物限量》(GB 2762—2022) 檢測，微生物指標主要參照《食品安全國家標準預包裝食品中致病菌限量》 (GB 29921—2021) 檢測，農(nóng)藥殘留指標主要參照《食品安全國家標準食品中農(nóng)藥最大殘留限量》(GB 2763—2021) 檢測。另外，還需要查閱是否有相似類別產(chǎn)品，確認其是否有其他執(zhí)行標準可作為限值要求依據(jù)。由于申報產(chǎn)品均為未獲批準的產(chǎn)品，以上標準要求中可能無明確的類別歸類，易造成申報企業(yè)漏檢、錯檢 以及非標準檢測方法的現(xiàn)象。因此，需要先根據(jù)其食用部位、食用方式等進行歸類后再參考標準中相似類別執(zhí)行，且作為企業(yè)標準制定的依據(jù)，并提前確認檢測方法與有效的食品標準檢測方法一致。

　　2.4毒理學評價報告

　　毒理學評價資料是安全性評估的重要依據(jù)。中國境內(nèi)試驗報告須由具有食品檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具，進口產(chǎn)品可由國外符合良好實驗室規(guī)范的實驗室出具 。申報企業(yè)的毒理學評價資料主要依托第三方檢測機構(gòu)，新食品原料進行的毒理學試驗項目需符合《新食品原料申報與受理規(guī)定》的要求，且各毒理學試驗方法應當符合 《食品安全國家標準食品安全性毒理學評價程序》(GB 15193.1—2014) 對各試驗的具體要求。植物類原料 應用于動物試驗時，考慮到動物飼喂或給料的特殊性，往往存在將原料干燥粉碎后再給料的情況，因此，在推算未觀察有害水平值時要考慮其活性物質(zhì)的變化及干濕比的折算。為避免反復補充試驗數(shù)據(jù)，申報企業(yè)準備材料時應提前測算原料與干品間的干濕比率。還應針對本原料廣泛查閱公開出版的科學文獻資料，特別是試驗數(shù)據(jù)全面的科技雜志文獻，包括國際組織和其他國家對該原料的安全性評價資料，臨床試驗數(shù)據(jù)等。根據(jù)原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗，或根據(jù)專家評審委員會的評審意見，驗證或補充毒理學試驗。

　　2.5食用歷史情況

　　在新食品原料審批中，食用歷史是非常關(guān)鍵的材料，是確定食用范圍、食用人群和食用量的重要科學依據(jù)。申報企業(yè)準備該類材料時容易出現(xiàn)的問題有4類：一是調(diào)查內(nèi)容不夠全面：應對國內(nèi)外食用區(qū)域、食用人群、食用量、食用方式、食用時間等進行詳細調(diào)查;二是調(diào)查人群不全面：調(diào)查時涉及人群應包含原料所有的適宜人 群;三是調(diào)查區(qū)域不夠全面：植物類原料往往在多個區(qū)域均有種植或食用歷史，調(diào)查應盡可能覆蓋其生長地區(qū);四是食用歷史證明文件不夠權(quán)威：某些申報企業(yè)出具的食用歷史證明是企業(yè)或行業(yè)協(xié)會出具，考慮到利益相關(guān)性，不具備足夠的權(quán)威科學性，應提供當?shù)赜嘘P(guān)行政部門(縣級以上)出具的食用歷史證明、歷史記載 (如地方志等)、以往市售包裝和銷售量資料，以及其他國家或地區(qū)作為食品原料的證明文件或資料、市場銷 售及其應用情況、上市后的食用量數(shù)據(jù)。

　　2.6推薦人群、推薦食用量等

　　根據(jù)毒理學研究資料、人群食用歷史、其他國家批準應用情況及文獻研究資料等，可以科學提出原料的食用范圍、食用量和不適宜人群 。申報企業(yè)關(guān)于植物類原料食用量的確定，除以上因素外，還需考慮從其他各種食 物中獲取同類活性物質(zhì)的劑量，以及同類型產(chǎn)品的食用習慣，比如某個原料申請作為蔬菜食用，但根據(jù)其安全 性資料得到的推薦食用量很低，不符合人們?nèi)粘Ｊ秤檬卟说牧晳T，會影響其作為食品的審批;另外，關(guān)于適宜人群和不適宜人群的確定，申報企業(yè)需要提供相關(guān)科學可靠的依據(jù)，例如前期的食用調(diào)查情況、正規(guī)公開發(fā)表的食用安全性文獻報告等。

　　2.7種植和生產(chǎn)工藝

　　植物類新食品原料的生長方式有野生及人工種植等，野生植物和人工種植的植物中次生代謝產(chǎn)物的合成和積累不同 ，不同地區(qū)土壤及環(huán)境的差異、不同采集和種植情況可能造成原料成分的變化。然而，同一類新食品原料安全性評估是針對所有地區(qū)的原料產(chǎn)品，以避免重復申報產(chǎn)生的行政資源浪費。因此，可對代表性區(qū)域原料成分含量進行比較分析，避免來源差異對原料營養(yǎng)成分及安全性的影響。同時，為評估其對生態(tài)環(huán)境和經(jīng)濟效益的影響，應提供原料生長規(guī)模和資源儲備量。假如植物類新食品原料為進口物種，其引入種植還需確認是否符合我國農(nóng)業(yè)部門的相關(guān)標準和規(guī)范。另外，申報材料還應包含原料采集點、采集時間、環(huán)境背景及可能的污染來源、種植過程中的農(nóng)藥化肥等使用情況。如有農(nóng)藥添加情況，其農(nóng)殘指標必須納入衛(wèi)生學檢測范圍且須符合質(zhì)量標準要求。另外，植物類新食品原料采集后往往未經(jīng)加工處理或經(jīng)過簡單的物理加工，提供加工材料時可以簡述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件、非食用部分去除或可食部位擇取方法及保存措施，以評估其生產(chǎn)過程中的安全性。

　　2.8質(zhì)量執(zhí)行標準

　　相較于已納入食品管理的物質(zhì)，新食品原料申報時，企業(yè)需制定一套科學合理規(guī)范的質(zhì)量標準，作為原料上市后的執(zhí)行標準。申報企業(yè)往往是首次制定相關(guān)企業(yè)標準，在標準制定的規(guī)范性和科學性上有所欠缺。首先，質(zhì)量執(zhí)行標準參考《標準化工作導則第一部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》(GB/T 1.1—2020) 進行編制，且引用標準應以最新發(fā)布且現(xiàn)行有效的標準為準，并根據(jù)危害健康的可能性及嚴重程度考慮各指標的內(nèi)容和限值，比如感觀指標、理化指標、污染物指標、農(nóng)殘指標及可能致敏的物質(zhì)等，限值要求不得低于國家標準的要求，從而促進企業(yè)高標準生產(chǎn)管理。其次，指標限值應參考同類產(chǎn)品標準以及結(jié)合實測值制定，且應有相應的檢驗方法支持，檢驗方法應以國標方法為準，如沒有相應國標方法時，可引用行標方法、國際上權(quán)威分析方法或申報企業(yè)自行研制的方法，并說明方法的來源出處，必要時需提供檢測方法的驗證資料。

　　文章節(jié)選來源：盧昊,曲敏,黎炎梅.植物類新食品原料安全性評估申報材料常見問題及淺析[J].中國食品衛(wèi)生雜志,2024,36(12):1373-1376.